Kem Gel Betamethasone Dipropionate Kem USP Adrenocorticosteroid

Kem Gel Betamethasone Dipropionate Kem USP Adrenocorticosteroid

Sản phẩm: Kem Dipamethasone Dipropionate

Sự chỉ rõ : 0,05%: 15g, ống

Tiêu chuẩn : BP, USP

Đóng gói: một ống / hộp

Chỉ dẫn điều trị :

Betamethasone Dipropionate is a synthetic fluorinated corticosteroid. Betamethasone Dipropionate là một corticosteroid tổng hợp. It is active topically and produces a rapid and sustained response in eczema and dermatitis of all types, including atopic eczema, photodermatitis, lichen planus, lichen simplex, prurigo nodularis, discoid lupus erythematosus, necrobiosis lipoidica, pretibial myxoedema and erythroderma. Nó hoạt động tại chỗ và tạo ra một phản ứng nhanh chóng và bền vững trong bệnh chàm và viêm da thuộc tất cả các loại, bao gồm bệnh chàm da, viêm da, nấm lichen, lichen simplex, prurigo gậtularis, bệnh lupus ban đỏ, bệnh hoại tử It is also effective in the less responsive conditions such as psoriasis of the scalp and chronic plaque psoriasis of the hands and feet, but excluding widespread plaque psoriasis. Nó cũng có hiệu quả trong các điều kiện ít đáp ứng như bệnh vẩy nến da đầu và bệnh vẩy nến mảng bám mãn tính của bàn tay và bàn chân, nhưng không bao gồm bệnh vẩy nến mảng bám lan rộng.

Vị trí và phương pháp quản trị:

Người lớn và trẻ em:

Once to twice daily. Một lần đến hai lần mỗi ngày. In most cases a thin film of Diprosone Cream should be applied to cover the affected area twice daily. Trong hầu hết các trường hợp, nên sử dụng một lớp màng mỏng Diprosone Cream để che vùng bị ảnh hưởng hai lần mỗi ngày. For some patients adequate maintenance therapy may be achieved with less frequent application. Đối với một số bệnh nhân, liệu pháp duy trì đầy đủ có thể đạt được với ứng dụng ít thường xuyên hơn.

Kem Diprosone đặc biệt thích hợp cho các bề mặt ẩm ướt hoặc khóc và thuốc mỡ cho các tổn thương khô, lichenifield hoặc có vảy nhưng điều này không phải lúc nào cũng như vậy.

Control over the dosage regimen may be achieved during intermittent and maintenance therapy by using Diprobase Cream or Ointment, the base vehicles of Diprosone Cream and Ointment. Kiểm soát chế độ dùng thuốc có thể đạt được trong quá trình điều trị gián đoạn và duy trì bằng cách sử dụng Diprobase Cream hoặc Ointment, phương tiện cơ bản của Diprosone Cream và Ointment. Such control may be necessary in mild and improving dry skin conditions requiring low dose steroid treatment. Kiểm soát như vậy có thể là cần thiết trong điều kiện nhẹ và cải thiện tình trạng da khô cần điều trị steroid liều thấp.

Chống chỉ định :

Rosacea, acne, perioral dermatitis, perianal and genital pruritus. Rosacea, mụn trứng cá, viêm da quanh da, ngứa quanh hậu môn và bộ phận sinh dục. Hypersensitivity to any of the ingredients of the Diprosone presentations contra-indicates their use as does tuberculous and most viral lesions of the skin, particularly herpes simplex, vaccinia, varicella. Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của các bài thuyết trình Diprosone cho thấy việc sử dụng chúng cũng như các tổn thương do lao và hầu hết các bệnh trên da, đặc biệt là herpes simplex, vaccinia, varicella. Diprosone should not be used in napkin eruptions, fungal or bacterial skin infections without suitable concomitant anti-infective therapy. Diprosone không nên được sử dụng trong phun trào khăn ăn, nhiễm nấm hoặc vi khuẩn da mà không có liệu pháp chống nhiễm trùng đồng thời phù hợp.

Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng:

Local and systemic toxicity is common, especially following long continuous use on large areas of damaged skin, in flexures or with polythene occlusion. Độc tính tại chỗ và toàn thân là phổ biến, đặc biệt là sau khi sử dụng liên tục trong thời gian dài trên vùng da bị tổn thương, bị uốn cong hoặc bị tắc polythene. If used in children or on the face courses should be limited to 5 days. Nếu sử dụng ở trẻ em hoặc trên các khóa học mặt nên được giới hạn trong 5 ngày. Long term continuous therapy should be avoided in all patients irrespective of age. Điều trị liên tục dài hạn nên tránh ở tất cả các bệnh nhân không phân biệt tuổi tác.

Không được sử dụng loại trừ.

Topical corticosteroids may be hazardous in psoriasis for a number of reasons, including rebound relapses following development of tolerance, risk of generalised pustular psoriasis and local systemic toxicity due to impaired barrier function of the skin. Corticosteroid tại chỗ có thể nguy hiểm trong bệnh vẩy nến vì một số lý do, bao gồm tái phát sau khi phát triển khả năng chịu đựng, nguy cơ của bệnh vẩy nến mủ tổng quát và độc tính toàn thân do chức năng rào cản của da bị suy yếu. Careful patient supervision is important. Giám sát bệnh nhân cẩn thận là rất quan trọng.

Chung: Systemic absorption of topical corticosteroids can produce reversible HPA axis suppression with the potential for glucocorticosteroid insufficiency after withdrawal of treatment. Hấp thu toàn thân corticosteroid tại chỗ có thể tạo ra sự ức chế trục HPA có thể đảo ngược với khả năng thiếu hụt glucocorticosteroid sau khi ngừng điều trị. Manifestations of Cushing's syndrome also can be produced in some patients by systemic absorption of topical corticosteroids while on treatment. Biểu hiện của hội chứng Cushing cũng có thể được tạo ra ở một số bệnh nhân bằng cách hấp thu toàn thân corticosteroid tại chỗ trong khi điều trị. Patients receiving a large dose of a potent topical steroid applied to a large surface area should be evaluated periodically for evidence of HPA axis suppression. Bệnh nhân nhận được một liều lớn steroid tại chỗ mạnh được áp dụng cho diện tích bề mặt lớn nên được đánh giá định kỳ để tìm bằng chứng ức chế trục HPA. If HPA axis suppression is noted, an attempt should be made to withdraw the drug, to reduce the frequency of application, or to substitute a less potent corticosteroid. Nếu việc ức chế trục HPA được ghi nhận, cần thực hiện một nỗ lực để rút thuốc, để giảm tần suất sử dụng hoặc để thay thế một corticosteroid ít mạnh hơn.

Recovery of HPA axis function is generally prompt and complete upon discontinuation of the drug. Việc phục hồi chức năng trục HPA thường nhanh chóng và hoàn tất sau khi ngừng thuốc. Infrequently, signs and symptoms of steroid withdrawal may occur, requiring supplemental systemic corticosteroids. Không thường xuyên, các dấu hiệu và triệu chứng của việc ngừng sử dụng steroid có thể xảy ra, cần phải bổ sung corticosteroid toàn thân.

Bất kỳ tác dụng phụ nào được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân, bao gồm cả ức chế tuyến thượng thận, cũng có thể xảy ra với corticosteroid tại chỗ, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh và trẻ em.

Bệnh nhân nhi có thể dễ bị nhiễm độc toàn thân hơn với liều tương đương do bề mặt da lớn hơn so với tỷ lệ khối lượng cơ thể.

If irritation develops, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted. Nếu kích thích phát triển, nên ngừng điều trị và đưa ra liệu pháp thích hợp. Diprosone is not for ophthalmic use. Diprosone không được sử dụng cho nhãn khoa.

Visual disturbance may be reported with systemic and topical (including, intranasal, inhaled and intraocular) corticosteroid use. Rối loạn thị giác có thể được báo cáo khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ (bao gồm cả nội khí quản, đường hô hấp và nội nhãn). If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes of visual disturbances which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids. Nếu một bệnh nhân có các triệu chứng như mờ mắt hoặc rối loạn thị giác khác, bệnh nhân nên được xem xét chuyển đến bác sĩ nhãn khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể gây rối loạn thị giác có thể bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh viêm màng não trung ương (CSCR) đã được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ. Dân số nhi khoa:

Paediatric patients may demonstrate greater susceptibility to topical corticosteroidinduced HPA axis suppression and to exogenous corticosteroid-induced HPA axis suppression and to exogenous corticosteroid effects than adult patients because of greater absorption due to a larger skin surface area to body weight ratio. Bệnh nhân nhi khoa có thể chứng minh tính mẫn cảm cao hơn với ức chế trục HPA tại chỗ và ức chế trục HPA ngoại sinh do corticosteroid gây ra và tác dụng corticosteroid ngoại sinh so với bệnh nhân trưởng thành do tỷ lệ hấp thụ trên bề mặt cơ thể lớn hơn. HPA axis suppression, Cushing's syndrome and intracranial hypertension have been reported in paediatric patients receiving topical corticosteroids. Ức chế trục HPA, hội chứng Cushing và tăng huyết áp nội sọ đã được báo cáo ở những bệnh nhi đang dùng corticosteroid tại chỗ. Manifestations of adrenal suppression in paediatric patients include linear growth retardation, delayed weight gain, low plasma cortisol levels and an absence of response to ACTH stimulation. Biểu hiện của ức chế tuyến thượng thận ở bệnh nhân nhi bao gồm chậm phát triển tuyến tính, chậm tăng cân, nồng độ cortisol huyết tương thấp và không đáp ứng với kích thích ACTH. Manifestations of intracranial hypertension include a bulging fontanelle, headaches and bilateral papilledema. Biểu hiện của tăng huyết áp nội sọ bao gồm một fontanelle phồng lên, đau đầu và phù nề hai bên.

Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác:

Không có quy định.

Mang thai và cho con bú :

There are no adequate and well controlled studies of the teratogenic potential of topically applied corticosteroids in pregnant women. Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về tiềm năng gây quái thai của corticosteroid tại chỗ ở phụ nữ mang thai. Therefore topical steroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. Do đó, steroid chỉ nên được sử dụng trong khi mang thai nếu lợi ích tiềm năng biện minh cho nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

It is not known whether topical administration of corticosteroids would result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk. Người ta không biết liệu sử dụng corticosteroid tại chỗ sẽ dẫn đến sự hấp thụ đủ hệ thống để tạo ra số lượng có thể phát hiện được trong sữa mẹ. Systemically administered corticosteroids are secreted into breast milk in quantities not likely to have a deleterious effect on the infant. Corticosteroid có hệ thống được tiết vào sữa mẹ với số lượng không có khả năng gây ảnh hưởng xấu đến trẻ sơ sinh. Nevertheless, a decision should be made whether to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother. Tuy nhiên, cần đưa ra quyết định có nên ngừng sử dụng thuốc hay không, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc:

Không có quy định.

Tác dụng không mong muốn :

Diprosone skin preparations are generally well tolerated and side-effects are rare. Các chế phẩm da Diprosone thường được dung nạp tốt và tác dụng phụ rất hiếm. The systemic absorption of betamethasone dipropionate may be increased if extensive body surface areas or skin folds are treated for prolonged periods or with excessive amounts of steroids. Sự hấp thu toàn thân của betamethasone dipropionate có thể tăng lên nếu diện tích bề mặt cơ thể rộng hoặc nếp gấp da được điều trị trong thời gian dài hoặc với quá nhiều steroid. Suitable precautions should be taken in these circumstances, particularly with infants and children. Các biện pháp phòng ngừa thích hợp nên được thực hiện trong những trường hợp này, đặc biệt là với trẻ sơ sinh và trẻ em.

Các phản ứng bất lợi cục bộ sau đây đã được báo cáo khi sử dụng Diprosone bao gồm: nóng rát, ngứa, kích ứng, khô, viêm nang lông, tăng trich, phun trào mụn trứng cá, giảm sắc tố, viêm da dị ứng, viêm da tiếp xúc dị ứng, viêm da thứ phát, viêm da thứ phát miliaria.

Áp dụng liên tục mà không bị gián đoạn có thể dẫn đến teo da cục bộ, giãn mạch và giãn mạch máu bề mặt, đặc biệt là trên mặt.

Nhìn mờ đã được báo cáo với việc sử dụng corticosteroid (tần số không được biết).

Quá liều:

Excessive prolonged use of topical corticosteroids can suppress pituitaryadrenal functions resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible. Việc sử dụng quá nhiều corticosteroid tại chỗ có thể ức chế chức năng tuyến yên dẫn đến suy thượng thận thứ phát thường có thể hồi phục. In such cases appropriate symptomatic treatment is indicated. Trong trường hợp như vậy điều trị triệu chứng thích hợp được chỉ định. If HPA axis suppression is noted, an attempt should be made to withdraw the drug, reduce the frequency of application, or to substitute a less potent steroid. Nếu việc ức chế trục HPA được ghi nhận, cần thực hiện một nỗ lực để rút thuốc, giảm tần suất sử dụng hoặc để thay thế một steroid ít mạnh hơn.

Hàm lượng steroid của mỗi ống thấp đến mức có ít hoặc không có tác dụng độc hại trong trường hợp không thể uống phải do uống.

TÍNH CHẤT DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Đặc tính dược lực học

Các chế phẩm Diprosone chứa este dipropionate của betamethasone là một glucocorticoid thể hiện các tính chất chung của corticosteroid.

Ở liều dược lý, corticosteroid được sử dụng chủ yếu cho tác dụng chống viêm và / hoặc ức chế miễn dịch.

Topical corticosteroids such as betamethasone dipropionate are effective in the treatment of a range of dermatoses because of their anti-inflammatory, antipruritic and vasoconstrictive actions. Các corticosteroid tại chỗ như betamethasone dipropionate có hiệu quả trong điều trị một loạt các bệnh da liễu vì tác dụng chống viêm, chống ngứa và co mạch của chúng. However, while the physiologic, pharmacologic and clinical effects of the corticosteroids are well known, the exact mechanisms of their action in each disease are uncertain. Tuy nhiên, trong khi các tác dụng sinh lý, dược lý và lâm sàng của corticosteroid đã được biết đến, các cơ chế chính xác của hành động của chúng trong mỗi bệnh là không chắc chắn.

Đặc tính dược động học

Mức độ hấp thu qua da của corticosteroid tại chỗ được xác định bởi nhiều yếu tố bao gồm phương tiện, tính toàn vẹn của hàng rào biểu bì và sử dụng băng gạc.

Topical corticosteroids can be absorbed through intact, normal skin. Corticosteroid tại chỗ có thể được hấp thụ qua da nguyên vẹn, bình thường. Inflammation and/or other disease processes in the skin may increase percutaneous absorption. Viêm và / hoặc các quá trình bệnh khác ở da có thể làm tăng sự hấp thụ qua da. Occlusive dressings substantially increase the percutaneous absorption of topical corticosteroids. Băng kết thúc làm tăng đáng kể sự hấp thu qua da của corticosteroid tại chỗ.

Once absorbed through the skin, topical corticosteroids enter pharmacokinetic pathways similar to systemically administered corticosteroids. Sau khi được hấp thụ qua da, corticosteroid tại chỗ đi vào con đường dược động học tương tự như corticosteroid dùng hệ thống. Corticosteroids are bound to plasma proteins in varying degrees, are metabolised primarily in the liver and excreted by the kidneys. Corticosteroid liên kết với protein huyết tương ở các mức độ khác nhau, được chuyển hóa chủ yếu ở gan và bài tiết qua thận. Some of the topical corticosteroids and their metabolites are also excreted in the bile. Một số corticosteroid tại chỗ và các chất chuyển hóa của chúng cũng được bài tiết qua mật.